生物科技创新企业50强评选
【生物50强动态】喜讯!第四届生物科技50强先锋企业—爱思迈双抗EX105获批开展临床试验
时间:2023-06-29      来源:      分享:

中国广州(2023年3月15日)

    第四届粤港澳大湾区生物科技创新企业50强先锋企业——广州爱思迈生物医药科技有限公司(以下简称“爱思迈”)今日宣布,已收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准其Ⅰ类新药注射用EX105开展针对晚期恶性实体瘤的临床试验。
    EX105是一款靶向B7-H3和CD3的全人源双特异性抗体药物,为国内首创自主研发并申报临床试验的该靶点双抗。B7-H3是肿瘤免疫治疗领域的新兴热门靶点,与多种癌症的不良预后相关,但目前全球尚无该靶点双抗药物上市,凭借平台及技术优势,EX105有望成为该领域的全球first-in-class产品。
    此次获批开展临床试验,是爱思迈在创新药开发之路上的重要里程碑,也是爱思迈坚持源头创新、迈向国际领先的又一成果。爱思迈将尽快推进该分子的临床研究,满足全球患者巨大的未被满足的临床需求。

关于EX105

EX105双抗分子基于爱思迈双抗平台ExMab®自主开发,并采用了共同轻链技术,避免了重轻链错配问题,具有产量高、稳定性好、易纯化等特点。

临床前数据显示,EX105在多种肿瘤模型中展现出优越的抗肿瘤活性,同时在毒理研究中展现出优异的安全性,且无肝脏毒性。相较于国际同类在研分子,EX105在药效、安全性、工艺、生产成本等方面拥有诸多优势。该分子预计将于今年第二季度开展Ⅰ期临床试验,以探索其在人体内的安全性及疗效。

关于广州爱思迈

    广州爱思迈是一家全球化创新生物医药公司,专注于双特异性抗体药物的开发与产业化。爱思迈拥有全球领先的第四代双抗技术平台ExMab®,以及高效快速的抗体发现及验证平台,具备从抗体发现、验证、CMC开发至临床试验的全链条研发能力。爱思迈目前已开发出10余条研发管线,涵盖了血液瘤、实体瘤等多个适应症,已有两个双抗药物分子处于临床Ⅰ期研究阶段,并显示出较国外同类分子更优的疗效,预计将于2023年进入临床Ⅱ期,并启动美国临床试验。

    

 

 

中创产业研究院成立于2014年,由国内外著名高校支持,中大创新谷、中大创投和各知名产业集团联合成立的新型科研组织。坚持以“研究产业、服务产业、引领产业”为理念,构建多方建设、体系开放、水平一流的战略性新兴产业发展研究机构和核心智库。通过集中研究攻关生物医药、新材料、未来装备等新兴产业,为政府部门、企业和产业集团提供战略规划、产业规划和产业发展策略等意见。携手政府机构、院士专家、顶级投资机构举办了“粤港澳大湾区新材料产业高峰论坛”、“粤港澳大湾区生物科技创新企业50强评选”等品牌活动,搭建产、学、研、用、投、政、金、媒等多边资源交流共享的平台,助推区域新兴产业集群发展。

    EX105是一款靶向B7-H3和CD3的全人源双特异性抗体药物,为国内首创自主研发并申报临床试验的该靶点双抗。B7-H3是肿瘤免疫治疗领域的新兴热门靶点,与多种癌症的不良预后相关,但目前全球尚无该靶点双抗药物上市,凭借平台及技术优势,EX105有望成为该领域的全球first-in-class产品。
    此次获批开展临床试验,是爱思迈在创新药开发之路上的重要里程碑,也是爱思迈坚持源头创新、迈向国际领先的又一成果。爱思迈将尽快推进该分子的临床研究,满足全球患者巨大的未被满足的临床需求。

关于EX105

EX105双抗分子基于爱思迈双抗平台ExMab®自主开发,并采用了共同轻链技术,避免了重轻链错配问题,具有产量高、稳定性好、易纯化等特点。

临床前数据显示,EX105在多种肿瘤模型中展现出优越的抗肿瘤活性,同时在毒理研究中展现出优异的安全性,且无肝脏毒性。相较于国际同类在研分子,EX105在药效、安全性、工艺、生产成本等方面拥有诸多优势。该分子预计将于今年第二季度开展Ⅰ期临床试验,以探索其在人体内的安全性及疗效。

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关于广州爱思迈

    广州爱思迈是一家全球化创新生物医药公司,专注于双特异性抗体药物的开发与产业化。爱思迈拥有全球领先的第四代双抗技术平台ExMab®,以及高效快速的抗体发现及验证平台,具备从抗体发现、验证、CMC开发至临床试验的全链条研发能力。爱思迈目前已开发出10余条研发管线,涵盖了血液瘤、实体瘤等多个适应症,已有两个双抗药物分子处于临床Ⅰ期研究阶段,并显示出较国外同类分子更优的疗效,预计将于2023年进入临床Ⅱ期,并启动美国临床试验。
 

 

    更多信息,请访问:
 http://www.excelmab.com/ 
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