凌腾医药是粤港澳大湾区生物科技创新企业50强的企业之一，一家专注于T细胞衔接抗体开发的临床阶段生物制药公司，近期宣布其欧洲合作伙伴Lindis Biotech主导的卡妥索单抗治疗高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）临床试验 CATUNIBLA Ⅰ期研究结果于第14届欧洲泌尿系统癌症多学科大会（EMUC）公布。结果显示，卡妥索单抗对HR-NMIBC患者表现出良好的安全性、耐受性，以及令人振奋的初步疗效信号。

CATUNIBLA Ⅰ期临床试验共纳入10例HR-NMIBC受试者，分别进入50ug（3例）、70ug（4例）及100ug（3例）剂量组进行共6次卡妥索单抗膀胱灌注给药治疗，其中1例70ug剂量组受试者因复发性尿路感染（Recurrent UTIs）提前终止治疗。除该名受试者外，其余6例70ug和100ug剂量组受试者第一次肿瘤疗效评估肿瘤完全缓解率（CR Rate）达100%，并且截至目前均未观察到复发。CR的中位持续时间为9.5个月。试验期间，没有观察到剂量限制毒性（DLTs）或2级以上不良事件（AE）。没有观察到具有临床意义的实验室检测异常结果。试验显示卡妥索单抗未进入体循环，仅引起低水平和短暂的免疫原性。以上结果表明卡妥索单抗在治疗NMIBC中的良好安全性、耐受性及潜在的治疗作用。结合此前同情性应用于NMIBC患者的临床数据，卡妥索单抗将有望为NMIBC患者提供一种可行、安全、有效的治疗方法。

膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，根据GLOBOCAN 2020数据，中国每年新发膀胱癌约85000例，其中75%为NMIBC。目前NMIBC的标准疗法是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），但5年复发率高达70%。经膀胱灌注卡介苗后依然复发或进展的患者，最终可能需要接受根治性膀胱切除术。NMIBC患者亟需安全、有效的治疗方式，为他们保留膀胱功能，改善生活质量。目前，凌腾医药正在国内进行多中心临床研究，观察卡妥索单抗对卡介苗治疗失败或不耐受的NMIBC患者的安全性与初步有效性（NCT04799847）。 

关于卡妥索单抗

卡妥索单抗于2009年获得了欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗EpCAM阳性恶性肿瘤引起的恶性腹水，是全球第一个上市的T细胞衔接双特异性抗体药物，并于2022年8月重新向EMA递交上市申请。卡妥索单抗结合肿瘤相关性抗原EpCAM和T细胞的CD3受体，同时通过与FcɣR招募免疫附属细胞，协同T细胞杀伤肿瘤细胞并产生潜在的肿瘤疫苗作用。

关于凌腾医药

凌腾医药是一家临床阶段、研发驱动的生物制药公司，致力于开发创新型的T细胞衔接双特异性抗体药物，将恶性肿瘤转化为可控制、可治愈的疾病。凌腾医药已搭建自有知识产权的双特异性抗体平台，该平台在卡妥索平台（Triomab）的基础上，改善了安全性及有效性、优化了持久的疫苗效应并具有高效的CMC可开发性。目前的产品管线包括多个处于不同研发阶段的药物分子，覆盖血液肿瘤和实体瘤。更多信息，请访问www.lintonpharm.com

关于粤港澳大湾区生物科技创新企业50强

“粤港澳大湾区生物科技创新企业50强评选”活动由中创产业研究院主办，广东医谷承办。评选旨在培养大湾区产学研一体化的创新生态，促进生物技术这一战略性新兴产业，在粤港澳三地实现深度融合发展，清晰梳理和记录粤港澳大湾区生物科技创新的发展历程，推动本地区生物科技行业的发展。该评选范围涵盖医疗器械、生物医药与技术、医疗服务三个领域，将从创新技术、市场应用、资本三个维度，全面评估参选企业的技术创新度和未来发展前景，由政府机构、第三方研究、专业投资、医疗机构等评委专家团，在走访企业深入调研之后，评选权威创新企业名单，从而发掘大湾区生物科技未来独角兽，并展现大湾区城市群在生物科技产业的发展成就。“粤港澳大湾区生物科技创新企业50强评选”自2018年举办首届评选活动以来，获得了政府部门、学者专家、媒体与生物科技企业的广泛关注与报道。

 

CATUNIBLA Ⅰ期临床试验共纳入10例HR-NMIBC受试者，分别进入50ug（3例）、70ug（4例）及100ug（3例）剂量组进行共6次卡妥索单抗膀胱灌注给药治疗，其中1例70ug剂量组受试者因复发性尿路感染（Recurrent UTIs）提前终止治疗。除该名受试者外，其余6例70ug和100ug剂量组受试者第一次肿瘤疗效评估肿瘤完全缓解率（CR Rate）达100%，并且截至目前均未观察到复发。CR的中位持续时间为9.5个月。试验期间，没有观察到剂量限制毒性（DLTs）或2级以上不良事件（AE）。没有观察到具有临床意义的实验室检测异常结果。试验显示卡妥索单抗未进入体循环，仅引起低水平和短暂的免疫原性。以上结果表明卡妥索单抗在治疗NMIBC中的良好安全性、耐受性及潜在的治疗作用。结合此前同情性应用于NMIBC患者的临床数据，卡妥索单抗将有望为NMIBC患者提供一种可行、安全、有效的治疗方法。

膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤之一，根据GLOBOCAN 2020数据，中国每年新发膀胱癌约85000例，其中75%为NMIBC。目前NMIBC的标准疗法是经尿道膀胱肿瘤切除术（TURBT），但5年复发率高达70%。经膀胱灌注卡介苗后依然复发或进展的患者，最终可能需要接受根治性膀胱切除术。NMIBC患者亟需安全、有效的治疗方式，为他们保留膀胱功能，改善生活质量。目前，凌腾医药正在国内进行多中心临床研究，观察卡妥索单抗对卡介苗治疗失败或不耐受的NMIBC患者的安全性与初步有效性（NCT04799847）。 

关于卡妥索单抗

卡妥索单抗于2009年获得了欧洲药品管理局（EMA）批准用于治疗EpCAM阳性恶性肿瘤引起的恶性腹水，是全球第一个上市的T细胞衔接双特异性抗体药物，并于2022年8月重新向EMA递交上市申请。卡妥索单抗结合肿瘤相关性抗原EpCAM和T细胞的CD3受体，同时通过与FcɣR招募免疫附属细胞，协同T细胞杀伤肿瘤细胞并产生潜在的肿瘤疫苗作用。

关于凌腾医药

凌腾医药是一家临床阶段、研发驱动的生物制药公司，致力于开发创新型的T细胞衔接双特异性抗体药物，将恶性肿瘤转化为可控制、可治愈的疾病。凌腾医药已搭建自有知识产权的双特异性抗体平台，该平台在卡妥索平台（Triomab）的基础上，改善了安全性及有效性、优化了持久的疫苗效应并具有高效的CMC可开发性。目前的产品管线包括多个处于不同研发阶段的药物分子，覆盖血液肿瘤和实体瘤。更多信息，请访问www.lintonpharm.com

关于粤港澳大湾区生物科技创新企业50强